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洁净室检漏工作,主要包含哪些工作内容呢

发表时间:2022-03-11  |  点击率:294
  洁净室检漏内容:
  1.每月开班处理时,车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次,及时填写请样单送分厂化验室;分厂化验室按要求定期检测小容量I线洁净区的非在线悬浮粒子和微生物、小容量II线非主要功能间非在线悬浮粒子和微生物。
  2.车间化验员负责小容量Ⅱ线*洁净区和B级洁净区主要功能间的微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)检测,按《洁净室(区)沉降菌监测操作规程》、《洁净室(区)浮游菌监测操作规程》、《洁净室(区)表面微生物测操作规程》及规定频次操作并做好相应的监测记录。
  3.为确保洁净室(区)的悬浮粒子数和微生物数及温、湿度,风速、风量、压差符合使用要求,洁净区各生产工序需对洁净室(区)按规定频次监测,监测后及时填写记录。批生产记录的审核应包括对环境监测的结果进行审核。
  洁净室检漏应由专人持证上岗操操作。净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在在运输、安装过程中不得污染和损坏。可重复使用的过滤器,应按照规定的内容和周周期进行检查、更换和记录,包括压差计动作是否失灵、阻力值是否超出终阻力、滤材的污染程度、滤材有无变形或漏风等。过滤器更换后应及时清洗并检查合格后由专人保管,以备再用,其更换周期一般为:
  (1)每周更换-次新风滤布(过德布可清洗重复利用一次)。
  (2)每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次)。
  (3)每半年更换一次中级过滤袋(过滤袋可清洗一次)。
  根据净化检测结果和压差计显示的终阻力,每4~6年更换一次高效过滤器。过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序进行。对药厂洁净厂房,要在满足GMP(药品生产质量管理规范)要求的前提下进行,避免发生污染,并做好过滤器更换记录。
  
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