符合生物安全柜校准规范仪器设备

一、 产品介绍

ZR-1015型生物安全柜质量检测仪是符合生物安全柜校准规范仪器设备。仪器具备背景测试、人员保护、产品保护和交叉污染保护四种工作模式，可用于检测环境中是否有碘化钾气溶胶，生物安全柜内的气溶胶是否泄漏到生物安全柜外，外部的污染物是否进入到生物安全柜内工作区域，以及生物安全柜中是否存在产品之间的气溶胶污染。

仪器轻量化设计，便携易组装，适用于计量检定部门、科研院所和安全柜生产厂家等对生物安全柜安全防护性能的检测。

l 主机配有7寸高清触摸屏，内容直观，操作简便;

l 四路独立高寿命高精度采样模块，自动控制流量，无需调节压力;

l 气溶胶发生器采用PID算法，实时反馈发生器转速进行控制;

l 便捷人性化的软件设计，四种测试模式可一键启动;

三、 符合标准

 YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜

 YY/T 1540-2017Ⅱ级生物安全柜核查指南

 JJF 1815-2020Il级生物安全柜校准规范

 DB52/T 1254-2017生物安全柜检测技术规范

 DB44/T 833-2010生物安全柜性能快速测评方法

 EN 12469:2000Biotechnology—Performance criteria for microbiological safety cabinets

目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准已于2020年4月17日起正式实施。  

JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》主要介绍生物媒介、生物危害、下降气流流速、下降气流流速栅格、单向气流、流入气流、非均匀下降气流、均匀下降气流、生物安全柜标称宽度、生物安全等级、流速标称值、伞形罩排气连接、直接排气连接、高效过滤器、多分散气溶胶、工作区、工作台等要求，前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜设计、结构、性能和现场认证》中的定义；交叉污染、产品保护、生物安全柜、保护因子引用了BSEN12469-2000《生物技术微生物安全柜的性能标准》中的定义，前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》的定义。  

生物安全柜校准条件  

本部分主要规定了生物安全柜校准时需要满足的环境条件，以及使用的校准用材料及设备，包括Ⅱ级钢卷尺、风量计、风速仪、烟雾发生装置、尘埃粒子计数器、照度计、声级计、高效过滤器检漏仪、高效过滤器计数检漏仪、智能生物安全柜生物检测仪（微生物法）、生物安全柜质量检测仪（碘化钾法）、微生物定量标准物质、Φ90培养皿和多分散气溶胶，明确了标准器及配套设备的测量范围和准确度等信息要求。相比以往的生物安全柜标准，本规范针对标准器及配套设备配置的指导性更清晰明确。  

生物安全柜校准方法  

本部分主要针对生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、洁净度、照度、噪声、高效/超高效过滤器检漏、人员保护、产品保护和交叉污染保护等指标的具体校准方法进行了具体说明和示意图展示，同时对下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度和噪声进行了数学公式化处理，有助于后续校准数据的分析处理。其中流入气流流速测试用风量计法或风速仪法，优先采用风量计法；高效/超高效过滤器检漏测试用光度法或计数法；人员、产品和交叉污染保护测试用微生物法或碘化钾法，仲裁时用微生物法。碘化钾法具有快速高效，且方便的特点，弥补了微生物法的周期慢，测试麻烦，生物制备价格高的缺点，是目前世界上普遍被认可的先进方法。相比于YY0569-2011等国内生物安全柜标准仅在人员保护测试中采用碘化钾法，本规范还在产品和交叉污染保护测试中增加了碘化钾法。